药品经营许可证核发材料

一、药品经营许可证核发所需材料

（一）、药品经营许可证申请表(系统自动生成带条形码，首页盖公章），网址： http://124.128.39.248:9080/sdfdaout/（山东省食品药品 企业行政许可服务平台）。

（二）、企业组织机构情况。

（三）、 企业法定代表人、企业负责人及质量负责人学历证明复印件及个人简历。

（四）、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书复印件（证明文件）及聘书或者任命文件。

（五）、营业场所平面布置图及房屋产权或使用权证明。

（六）、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（七）、申请人委托他人办理的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

二、药品零售企业分级分类管理有关事项

    (一）、一类店经营范围限定为非处方药（甲类非处方药、乙类非处方药），配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。

一类店药品营业场所面积（指使用面积，下同）应符合以下要求：

1.县级（含）以上城区不少于40平方米；

2.县以下农村地区不少于20平方米；

3.在车站、码头、机场、宾馆及其他商场、超市等特定区域的，营业区域面积不少于20平方米。

（二）、二类店经营范围限定为非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；生物制品（微生态活菌制品除外）、中药饮片、罂粟壳等除外）。二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师和1名药师或以上职称的药学技术人员。

二类店药品营业场所面积应符合以下要求：

1.县级（含）以上城区，单体药店不少于80平方米，零售连锁门店不少于60平方米；

2.县以下农村地区不少于40平方米。

（三）、三类店经营范围包括非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外）、生物制品、中药饮片等可在药品零售企业销售的药品。

三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员）和2名药师或以上职称的药学技术人员。

三类店药品营业场所面积应符合以下要求：

1.县级（含）以上城区，单体药店不少于100平方米，零售连锁门店不少于80平方米；

2.县以下农村地区不少于60平方米。

仅经营药食同源类或可用于保健食品的精制包装中药饮片，且不拆零销售的二类店、三类店，可不增加“中药饮片”经营范围。

    核发通过后，持《药品经营许可证》或副本到市审批局办理执业药师注册证。